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医药洁净车间压差控制的方法与途径

作者:admin    发布于:2017年05月05日 14时41分   

随着行业发展、技术进步和人员水平提高,功能实现途径也越来越多。进行压差有效控制的方法也应从软件和硬件两方面分析。

    1 工艺验证和设备确认,建立可行、可靠的生产系统和文件体系,并按照GMP要求进行维护和管理,确保人员受控、设备和系统受控、物料受控、工艺受控、环境受控。确保医药洁净车间生产行为的可追溯性,产品质量、生产环境的稳定性。通过体系的维护保证压差控制在内的GMP生产系统的动态控制和持续视线。

    2 压差控制专用空调系统。采用压差控制专用空调系统是在空调净化系统的基础上增加一套专用于调节压差的空调系统,将洁净车间的温湿度控制和压差控制分别通过相互独立的系统实现,这样能同时确保空调净化系统的稳定性和压差控制的可靠性。

    3 每个房间或区域的空气平衡参数包括送风量、回风量、排风量和漏风量。在实际生产中,通过调节回风量和排风量改变该空间或区域的相对压差值。在实践中,自动控制风量逐渐被普遍采用。